Дуоназе (спрей назальный дозированный 137 мкг+50 мкг/доза 23 г (120 доз) фл.) Тева Чешские Предприятия с.р.о. Чешская республика в аптеках города Кушвы

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004130)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	22.12.2023
Дата переоформления:
Дата окончания	22.12.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. -Израиль
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дуоназе
Международное непатентованное или химическое наименование:	Азеластин+Флутиказон

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей назальный дозированный	137 мкг+50 мкг/доза	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке), не хранить в холодильнике, не замораживать
		23 г (120 доз) - флаконы - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Тева Чешские Предприятия с.р.о.	Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic	Чешская Республика
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Тева Чешские Предприятия с.р.о.	Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic	Чешская Республика
3	Производитель (готовой ЛФ)	Тева Чешские Предприятия с.р.о.	Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic	Чешская Республика
4	Выпускающий контроль качества	Тева Чешские Предприятия с.р.о.	Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic	Чешская Республика

 

Фармако-терапевтическая группа
препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения

 

Код АТХ	АТХ
R01AD58	Флутиказон, в комбинации с другими препаратами

Дуоназе (Duonaze)

Действующее вещество:
Азеластин+Флутиказон
Лекарственная форма:  
спрей назальный дозированный

Состав:
Препарат Дуоназе содержит:

Действующими веществами являются азеластин + флутиказон.

Каждая доза спрея содержит 0,137 мг азеластина (в виде гидрохлорида) и 0,05 мг флутиказона (в виде пропионата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Полисорбат-80
Глицерол
Динатрия эдетата дигидрат
Бензалкония хлорида раствор (50% раствор)
Фенилэтанол
Авицел CL-611 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия]
Вода для инъекций.
Описание:
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом без агломератов и без видимых механических включений.

Характеристика препарата:
Препарат Дуоназе содержит действующие вещества азеластин и флутиказон. Препарат Дуоназе относится к группе препаратов для лечения заболеваний носа.

Препарат Дуоназе значительно облегчает назальные симптомы (выделения из носа, заложенность носа, чихание и зуд в носу), а также глазные симптомы (зуд, слезотечение, и покраснение глаз).

Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения
АТХ:  
R01AD58   Флутиказон в комбинации с другими средствами

Показания:
Препарат Дуоназе показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для симптоматического лечения сезонного ринита/риноконъюнктивита средней и тяжелой степени тяжести.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Дуоназе:

если у Вас аллергия на азеластин, флутиказон или любые другие компоненты препарата.
С осторожностью:
Перед применением препарата Дуоназе сообщите лечащему врачу или работнику аптеки обо всех имеющихся у Вас медицинских состояниях, в том числе если:

у Вас недавно была язва слизистой оболочки полости носа, хирургическое вмешательство или травма в области носа;
у Вас есть проблемы с глазами или зрением, такие как катаракта или глаукома (повышение внутриглазного давления);
Вы болеете туберкулезом или любой нелеченой грибковой, бактериальной, вирусной инфекцией или вызванной герпесом инфекцией глаз;
Вы получаете любые системные глюкокортикостероиды, например, внутрь или в виде инъекций;
Вам планируется проведение хирургической операции;
у Вас любая инфекция полости носа или придаточных пазух носа.
В этих случаях Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат Дуоназе.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки.

Беременность

Данные о применении азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата у беременных отсутствуют или ограничены. Таким образом, препарат Дуоназе может применяться во время беременности только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу или риск от применения препарата.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли при назальном введении азеластина гидрохлорид или его метаболиты и флутиказона пропионат или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат Дуоназе может применяться в период грудного вскармливания только после консультации с врачом, когда Ваш врач оценил пользу и риск от применения препарата.

Фертильность:
Исследований по влиянию препарата Дуоназе на фертильность не проводилось.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Только для распыления в полость носа. Не распыляйте в глаза.

Взрослые и дети старше 12 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером).

Путь и (или) способ введения

Интраназально (в полость носа).

Для применения у детей требуется помощь взрослых.

Если Вы забыли применить препарат Дуоназе

Примените следующую дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:
Подготовка и использование спрея

1. Встряхнуть флакон несколько раз.

2. Снять защитный колпачок.

3. Перед первым применением спрей необходимо активировать, т.е. нажать и отпустить активатор дозатора 6 раз до появления мелких брызг. Если спрей не использовался на протяжении 14 дней, его необходимо активировать повторно.

4. Прочистить нос, наклонить голову вниз.

Ввести распылитель в один носовой ход, закрывая пальцем второй. Нажать и вдохнуть. Повторить то же самое со вторым носовым ходом (см. Рисунок 1).

5. Вытереть наконечник активатора и надеть защитный колпачок.

Очистка наконечника насоса-распылителя:

Распылитель необходимо чистить по меньшей мере 1 раз в неделю. Для этого:

6. Снять защитный колпачок и далее осторожно потянуть вверх насос-распылитель, чтобы отсоединить его от флакона (см. Рисунок 2).

7. Промыть насос-распылитель и защитный колпачок теплой проточной водой (см. Рисунок 3).

8. После полного высыхания надеть насос-распылитель и защитный колпачок на флакон (см. Рисунок 4).

9. Если насос-распылитель засорился, его можно снять, как это описано в пункте 6, и поместить в теплую воду для отмачивания.

Не пытайтесь прочистить насос-распылитель с помощью булавки или другого острого предмета. Насос-распылитель при этом может повредиться, и вы перестанете получать правильную дозу препарата.

10. После прочистки насоса-распылителя промыть его и колпачок в холодной воде и оставить сушиться, как это указано выше (см. пункт 9). После высыхания надеть насос-распылитель на флакон, а защитный колпачок - на наконечник распылителя.

11. Повторно заполнить распылитель (см. пункт 3). Установить защитный колпачок на место, после чего препарат Дуоназе готов к использованию.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

аллергические реакции (гиперчувствительность);
свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

временное помутнение сознания (сомноленция).
Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать могут возникать у более чем 1 человека из 10):

носовое кровотечение.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

нарушение вкуса, обычно вследствие неправильного применения, а именно чрезмерного наклона головы назад во время приема (дисгевзия);
головная боль;
ощущение неприятного запаха.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

дискомфорт в носу (жжение, зуд);
чихание;
сухость слизистой оболочки полости носа;
кашель;
сухость в горле;
раздражение горла.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

сухость во рту.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

головокружение;
заболевание глаз, приводящее к нарушению зрительных функций (глаукома);
повышение внутриглазного давления;
помутнение хрусталика глаза (катаракта);
сквозной дефект (отверстие) носовой перегородки (перфорации носовой перегородки);
воспаление (эрозии) слизистой оболочки полости носа;
тошнота;
кожная сыпь;
кожный зуд;
утомляемость;
слабость.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

расплывчатость зрения;
язвы в носу.
При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Возможные системные побочные эффекты могут включать, например: заболевание, которое возникает, когда в коре надпочечников образуется слишком много гормона кортизола (синдром Иценко-Кушинга); угнетение функции надпочечников; задержку роста у детей; разрушения костной ткани в организме (остеопороз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см инструкцию

Передозировка:
Если Вы применили препарата Дуоназе больше, чем следовало

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые в течение длительного периода времени, может привести к временному угнетению функции надпочечников и появлению характерной симптоматики (см. раздел «Особые указания»). В этом случае необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

В случае, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили препарат Дуоназе, возможно возникновение следующих симптомов: сонливость, спутанность сознания, угнетение сознания (кома), учащенное сердцебиение (тахикардия), снижение артериального давления. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при этом возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат Вы случайно проглотили.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

препараты-ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол, эритромицин), ингибиторы протеазы (например, ритонавир - препараты, применяемые для лечения ВИЧ),
системные глюкокортикостероидные препараты (принимаемые внутрь или в виде инъекций),
седативные препараты.
Препарат Дуоназе с алкоголем

В отдельных случаях алкоголь может усиливать усталость, головокружение или слабость на фоне приема препарата Дуоназе.

Особые указания:
Во время лечения препаратом Дуоназе у Вас может развиться сомноленция. Поэтому Ваш врач порекомендует отказаться от опасной профессиональной деятельности, требующей полной концентрации внимания и координации движений, в частности работы с оборудованием или управления транспортом из-за риска дополнительного ослабления внимания.

Важно, чтобы Вы принимали свою дозу в соответствии с указаниями (см. раздел 3) или по рекомендации Вашего врача. Лечение назальными кортикостероидами в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к угнетению функции надпочечников, что может привести к потере веса, усталости, мышечной слабости, низкому уровню сахара в крови, тяге к соли, болям в суставах, депрессии и потемнению кожи. Если это произойдет, Ваш врач может порекомендовать другое лекарство в периоды стресса или проведение плановой операции.

Чтобы избежать угнетения функции надпочечников, Ваш врач посоветует принимать самую низкую дозу, при которой сохраняется эффективный контроль над симптомами ринита.

Прием назальных кортикостероидов в течение длительного времени может привести к замедлению роста детей и подростков. Врач будет регулярно проверять рост Вашего ребенка и следить за тем, чтобы он принимал минимально возможную эффективную дозу. Обратитесь к врачу при появлении у Вас следующих симптомов: затуманенное зрение или другие нарушения зрения.

Если Вы не уверены, применимо ли к Вам вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем использовать препарат Дуоназе.

Дети

Не давайте препарат Дуоназе детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Дуоназе содержит бензалкония хлорид

Препарат Дуоназе содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В отдельных случаях при применении препарата Дуоназе могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость. При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Спрей назальный дозированный, 137 мкг+50 мкг/доза.

Упаковка:
По 23 г (120 доз) спрея во флакон коричневого стекла (25 мл, тип I), снабженный дозирующим устройством (система пульверизатора и мундштук из пластмассы белого цвета), обжатым на флаконе алюминиевой муфтой, с прозрачным пластмассовым колпачком.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить препарат Дуоназе в вертикальном положении с надетым защитным колпачком.

Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту